正在制药质地统制微生物学实行室中，紧要目的是正在坐褥进程全进程（搜罗气氛、原原料、水及制品）识别活性微生物。这确保了批次放行的安详性、有用性和纯度。

　　赛众利斯供给革新的制药质地统制（QC）仪器和耗材，旨正在接济实行室高效合规地简化流程，确保结果切确牢靠，并维护产物安详性和效价的高模范。

　　适宜中邦药典、欧洲药典、美邦药典等模范的耗材与兴办：供给高品格、颠末验证的微生物控制检测仪、气氛采样器、一次性过滤漏斗、作育基、滤膜等，确保您的检测办法庄厉遵从药典央求。助力疾捷检测：供给疾捷qPCR支原体检测、疾捷qPCR无菌检测等管理计划，大幅缩短检测周期，升高实行功效，同时适宜药典对取代办法验证的央求（9201指点规则），助力您正在药品坐褥进程中的质地统制或终产物放行。

　　赛众利斯依托深挚本事蕴蓄堆积与瞄准则的长远解析，供给笼罩药物研发、坐褥及质地统制全人命周期的“精准牢靠，合规无忧”管理计划。

　　针对生物药杂乱寻事，赛众利斯供给靶点亲和力、AAV滴度、细胞生气等前沿分解计划；同时，供给适宜药典央求的疾捷无菌检测取代办法，加快产物放行，助力生物药研发与坐褥功效擢升。

　　供给前辈的无菌样品检测计划（适宜ChP 1101），下降假阳性危害，确保安详放行；供应高品格超纯水（适宜药典9209）及高效杂质分解样品预统治用具，擢升色谱分解精度，保证产物纯度与安详。

　　赛众利斯中药管理计划确保中药模范品称量的精准度与数据无缺性（适宜药典9032），并供给超纯水（适宜药典9209）保证重金属/痕量分解的纯净度与切确性，助力中药新颖化模范擢升。

　　为确保药品安详，正在实行室及坐褥情况中监测与去除微生物污染物至合紧张。假使膜过滤是微生物计数的常用办法，但将滤膜变动至作育基的操作不妨导致污染危害及假阳性结果。

　　Microsart filter 将无菌过滤装配与预填充琼脂平板作育基相连合，供给无接触膜变动计划，明显下降二次污染危害。该革新办法擢升了微生物计数/生物负荷检测的切确性与牢靠性，适宜 USP 61、62、1231、Ph.Eur 2.6.12、JP 4.05 等准则央求。患者安详阻挠妥协——采取 Microsart® filter，确保微生物计数结果的牢靠与切确。

　　轻松完毕菌落计数与挑取，过滤底座与网格膜兼容无菌 100 mL 或 250 mL 漏斗，作育基预填充、无菌包装，开箱即用

　　关于无菌药品、医疗产物及化妆品（如水溶液、可溶性固体、软膏、乳膏、打针剂和眼科用品），无菌检测是强制央求。依照 USP 71、EP 2.6.1 或 JP 4.06，膜过滤法实用于可过滤的水制剂、含酒精或油性的制剂，以及可与水或油性溶剂夹杂或融解的制剂。为确保检测结果切确，检测情况务必连结无菌状况。

　　Sterisart系列产物供给封锁式、高兼容性且经济高效的无菌检测编制。这些编制可双重防护：掩护样品免受二次污染，同时保证实行职员安详（规避穿刺针头操态度险）。Sterisart® 管理计划不但是一套产物，更是归纳性客户管理计划：①20种过滤装配，搭配 Sterisart NF 滤筒专属适配器，精准结婚差异产物个性②全流程集成编制，含 Sterisart Universal 蠢动泵，笼罩无缺测试次序③层流罩与远离器专用打算，确保情况兼容性④环球办事汇集接济：资深工程师团队 + 当地认证办事核心

　　药典微生物学办法经常耗时较长，不妨导致矫正步调难以实时奉行。取代性无菌检测办法可供给近及时结果，接济更早期选用矫正步调，加倍能明显擢升小体积或不行过滤的新型细胞疗法（如ATMPs或CAR-T细胞）的检测质地。这些办法实用于进程中样品检测及最终产物放行。

　　假使药典办法仍为参考模范，但疾捷新办法的验证已正在EP 5.1.6、USP 1223及USP 1071中显着刻画——因其通过加快检测经过，既擢升患者安详性，又削减对注意性抗生素的需求

　　Microsart ATMP 无菌放行检测试剂盒整合了 Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒与真菌检测试剂盒，通过经历证的及时 PCR 办法，可正在3 小时内同步检出细菌及真菌污染。

　　该试剂盒拓荒进程经与禁锢机构密吻合作，庄厉遵从EP 5.1.6和USP 1223央求实行聪明度、特异性及稳当性验证。

　　TaqMan 探针确保 qPCR 结果的高特异性为所需的细菌和真菌供给冻干、灭活或非活性的验证模范品

　　监测干净室、远离器或灌装线（即 RABS 或 BFS）中的气氛活性微生物是制药、医疗及化妆品德业的旧例事务。接续监测气氛中的病毒、细菌、酵母菌和真菌有助于赶早识别趋向。这接济正在污染结果越过容忍限制（OOT）事变时确定根蒂缘由，这是适宜 EN 17141 和 EU GMP 附录 1 修订版等模范与指南的环节央求。

　　借助 MD8 Airscan®，您仅需应用一个明胶膜过滤器即可完毕气氛情况起码 8 小时的络续监测。别的，明胶过滤用具有媲美深层过滤器（如 HEPA H14 过滤器）的拘押本事，并基于筛分和扩散效应，可完毕微生物和病毒近乎全体的拘押，且接受率无亏损。

　　②可按需调治的采样头：实用于坐褥线和实行室远离器，或行动独立台式装配装配

　　③可选用一次性 Biosafe袋，完毕远离器或 RABS 中明胶膜过滤器的无菌变动。

　　支原体是一种可独立滋生并正在细胞作育中激励题目的轻细细菌。主细胞库（MCB）、事务细胞库（WCB）及生物本事/生物产物成立中应用的细胞基质需举行旧例质地统制和进程中检测。核酸扩增本事（NAT）行动取代办法，较古代办法可更疾供给结果，其类型详睹USP、JP和EP。该本事支原体检测限达10 CFU/mL，而古代办法作育28 天后不妨无法检出活的非可作育状况（VBNC）支原体，存正在假阴性结果危害。

　　Microsart支原体 qPCR 检测试剂盒供给早期支原体污染检测计划。了解的颜色编码试剂明显擢升操作浅易性。冻干打算无需冷冻积储，保证质地划一性。